一、材料和結構要求
醫用口罩是一種醫療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成.在預定使用期間,醫用口罩不得-或撕裂.在選擇過濾器和過濾層材料時,應注意清潔度(無顆粒物).
二、設計要求
醫用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側.
醫用口罩可能具有不同的形狀和結構,以及-功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓).
三、性能要求
通用要求:如果適用于無菌狀態,則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試.
細菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
四、微生物清潔度(生物負荷)
當按照ENISO11737-1進行測試時,醫用口罩的生物負荷應≤30cfu/g.
醫用口罩CE認證EN14683標準測試流程:
第一步:客戶提供產品圖片及申請表(數量50-80);
第二步:實驗室根據提供資料進行報價;
第三步:客戶安排郵寄樣品到實驗室測試;
第四步:測試通過,報告完成、項目完成,出具CE認證證書.
美國口罩標準及認證要求
1、美國一般防護口罩認證要求:
按照美國FDA醫療I類做認證,流程為:
①填寫申請表格,信息確認;
②獲取PIN碼,交付年費;
③下發注冊號;
④產品出口.
2、美國醫用外科口罩認證要求:
按照美國FDA醫療II類做認證,流程為:
①產品測試(性能測試、生物學測試);
②準備510K文件,提交FDA評審;
③FDA發510K批準信;
④完成工廠注冊和機器列名;
⑤產品出口.
美國醫用N95及以上9種口罩認證要求:
按照NIOSH認證標準,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測試都通過后,NIOSH核發批文.
歐盟口罩標準及認證要求
1、歐盟一般防護口罩認證要求:
個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,審核企業質量管理體系和CE技術文檔,審核通過后可獲得PPE法規的CE證書.
2、歐盟醫用防護口罩認證要求:
醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理.依據產品是無菌或非無菌狀態提供,認證模式有所差別.
澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求
澳新醫用防護口罩認證要求:
AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準.該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結果,以確保其使用安全.
韓國口罩標準及認證要求
韓國醫用口罩認證標準:
韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the APPRoval,Notification,and evaluation of uasi-Drugs) .
日本口罩標準及認證要求
日本JIST標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,出口日本需要做此認證
五、口罩生產公司需要獲取如下資格:
生產經營口罩的準入門檻
生產口罩其實并不難,但要生產能符合國家標準及行業標準的口罩還需下一番功夫,辦理資質的過程也是檢驗廠家生產的產品質量是否符合標準要求的一種途徑.
市面上所售賣的口罩,按照標準可以分為:普通紙口罩、防塵口罩、防霾口罩、醫用口罩、工業口罩.
而此次疫情中使用到的醫用口罩,根據《醫療器械分類目錄》,屬于國家二類醫療器械.而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩屬于第三類醫療器械管理.
根據《醫療器械監督管理條例》規定,從事二類、三類醫療器械生產的生產企業,需要取得醫療器械生產許可證以及醫療器械注冊證,從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員.也就是說,未進行備案的企業售賣醫用口罩也是違法的,如涉嫌超經營范圍售賣口罩,還構成違法經營,還面臨相應的行政處罰.
口罩的生產要求:
1、醫用口罩的生產需要無塵無菌的環境,車間要達到10萬級凈化車間的要求
2、非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照,經營范圍涉及口罩生產及銷售即可,不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證.
(1)非醫用口罩企業欲生產醫用口罩,首先要解決的是生產資質問題.廣東省藥品監督管理局印發的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》(粵藥監辦許〔2020〕48號)中,明確指出口罩等藥品醫療器械,可納入應急審批.
(2)《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監辦許〔2020〕42 號)中主要有如下要求:
1.對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的,憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案,市局在備案憑證中應注明"本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用".
2.在備案過程中,醫用防護口罩應符合GB 19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求.
3.上述品種中的無菌類產品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗,在培養七天后未發現有微生物生長,-理化指標均檢測合格,可先放行.產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間.企業在無菌檢驗后續培養觀察時間內,發現不符合要求的,應及時召回.
4.上述品種中的非無菌類產品,經企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的,予以放行.
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